((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Dans l'article du 5 mars, l'entreprise corrige son estimation pour le spray nasal de 15 % à 23 %) par Christy Santhosh
La Food and Drug Administration américaine a approuvé l'utilisation élargie du spray nasal d'ARS Pharmaceuticals SPRY.O pour les réactions allergiques sévères chez les patients pesant entre 15 et 30 kilogrammes, a déclaré la société mercredi.
Les actions de la société ont augmenté de 5,2 % dans les échanges prolongés.
Le spray, vendu sous le nom de marque neffy, sera dosé à 1 milligramme (mg) pour la nouvelle population de patients, par rapport à la dose précédemment approuvée de 2 mg pour les personnes pesant plus de 30 kilogrammes.
Neffy, qui a été approuvé pour la première fois par la FDA en août, est considéré comme une alternative à EpiPen et à d'autres auto-injecteurs remplis d'épinéphrine.
Il est conçu pour être administré dès les premiers signes d'une réaction allergique grave afin de prévenir des affections potentiellement mortelles telles que l'anaphylaxie.
L'anaphylaxie est une réaction allergique potentiellement mortelle qui peut se produire dans les secondes qui suivent l'exposition à un allergène.
Ryan Deschner, analyste chez Raymond James, a déclaré: "Bien qu'ils représentent une part relativement faible du marché global des neffy (- environ 23 % selon la société)- les patients de 15 à 30 kg constituent une grande partie des patients qui demandent actuellement des neffy (par l'intermédiaire de leurs parents)."
Le spray nasal peut facilement se glisser dans une poche et permet d'éviter de transporter des auto-injecteurs encombrants.
Selon M. Deschner, l'extension de l'autorisation de mise sur le marché accélérera les prescriptions de neffy au mois d'août, qui correspond traditionnellement à la période de pointe de la rentrée scolaire pour les ventes d'épinéphrine.
ARS a déclaré que le neffy 1 mg devrait être disponible d'ici la fin du mois de mai aux États-Unis.
Le directeur général Richard Lowenthal a déclaré à Reuters, avant la décision de la FDA, que le prix de la version 1 mg de neffy serait similaire à celui de la version 2 mg, qui est disponible à 199 dollars pour deux doses.
L'entreprise travaille sur une dose plus faible pour les enfants plus petits, ainsi que sur un pulvérisateur modifié, a ajouté M. Lowenthal.
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